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COVID-19, il supporto domiciliare durante il lockdown: la parola ai clinici

 

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Ce lo raccontano Maria Alice Donati (SOC Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie- AOU Meyer – Firenze), Serena Gasperini (Clinica Pediatrica dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca, Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma) e Monica Cellini (U.O. Pediatria ad Indirizzo Oncologico Dipartimento Materno-Infantile Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Modena).

Tre Specialisti, tre regioni differenti tra loro, tre storie molto diverse, ma con un denominatore comune: la valutazione sui programmi di Home Therapy durante il periodo di lockdown è stata positiva e la speranza comune è che si possano mantenere attivi al termine dello Stato di emergenza.

La Lombardia è stata una delle regioni più colpite dalla pandemia da COVID-19 ma è anche uno dei territori che ha reagito con più determinazione anche grazie a un’esperienza decennale nei programmi domiciliari.“Il contributo dell’Home therapy è stato fondamentale per la gestione di bambini e adulti affetti da malattie lisosomiali soprattutto in una regione largamente e pesantemente colpita come la Lombardia-sottolinea Serena Gasperini-. Non frequentare l’Ospedale in un momento critico soprattutto nei mesi di lockdowntra marzo e giugno è stata accolta come un sollievo dalle famiglie e mai come preoccupazione. La possibilità di avere a disposizione una terapia a casa ha notevolmente alleggerito il pesante fardello delle famiglie che già convivono con una malattia cronica e rara con dinamiche diverse: l’ingresso di una figura professionale infermieristica o medica dentro le mura domestiche “protette”col timore del contagio non è stata vissuta con diffidenza, ma come un’opportunità. Le famiglie e i pazienti si sono sentiti “curati” nell’accezione anglosassone di “take care” proprio in un momento in cui avere a disposizione personale sanitario era molto prezioso e ammalarsi (non solo per COVID) era diventato molto pericoloso per le difficoltà di accesso alle cure. L’Ospedale è stato vissuto come fonte di contagio primaria, luogo di malattia e ambiente a elevato rischio dai pazienti, ma anche dal personale sanitario che ci lavora. L’esperienza di supporto telefonico che il nostro Centro di malattie Metaboliche di Monza ha avuto con le famiglie dei nostri piccoli pazienti è stata molto positiva: in caso di necessità noi eravamo vicini e la possibilità di sentirci per ogni evenienza ha contribuito a contenere la paura, affinché non diventasse panico. La speranza è che la possibilità di accesso alla home therapy possa andare oltre la pandemia anche in Regioni dove sinora non era possibile effettuarla”.

 La terapia domiciliare è stata vissuta dai Clinici come uno strumento per tutelare la salute di pazienti e familiari, garantendo la continuità terapeutica e al contempo riducendo gli accessi in Ospedale.

L’Home Therapy è stata molto importante per la mia attività di gestione del paziente – racconta Monica Cellini-. Per me sarebbe stato estremamente difficile poter proseguire con regolarità la terapia infusionale del paziente senza esporre lui e i suoi cari a rischi di contagio. La mamma del paziente che seguivo si è detta molto contenta soprattutto perché l’infermiere che andava a casa sua era rispettoso delle regole igieniche previste e inoltre mi ha detto che avrebbe avuto molta paura se avesse dovuto portare il bambino in Ospedale per svolgere le terapie. Penso che quello che è successo debba essere un motivo di profonda riflessione per tutte quelle regioni che ancora non hanno recepito questa esigenza. Il Covid-19 ha mostrato quanto la terapia domiciliare possa essere preziosa per pazienti fragili come quelli che devono effettuare terapia sostitutiva salvavita”.

 Se in Lombardia l’attività di Home Therapy era attiva da anni, in Toscana l’avvio di programmi domiciliari ai pazienti è stata una novità dell’emergenza sanitaria.

“Più volte in precedenza avevo discusso in ambito regionale dell’importanza dell’Home Therapy, ma non era mai stata data l’autorizzazione per avviarla- spiega Maria Alice Donati-.  Prima ancora della determina AIFA, avevo fatto richiesta per attivare programmi domiciliari almeno per i pazienti particolarmente fragili e alla fine mi era stata concessa. In questo contesto i pazienti e le famiglie credo abbiano sentito non un “abbandono” alla terapia domiciliare, ma un essere accompagnati e comunque un lavoro in sinergia. Oggi, la maggior parte dei nostri pazienti sono passati all’Home Therapy e sono rimasti esclusi solo i pazienti che per caratteristiche cliniche non potevano effettuarla a domicilio secondo quanto scritto nella delibera AIFA. La riduzione dell’attività per le terapie enzimatiche sostitutive in ospedale ha consentito una miglior impiego delle risorse umane e una eccellente gestione dei posti letto soprattutto in termini di sicurezza e distanziamento, inoltre diverso impiego di risorse umane. L’emergenza covid ha portato in questo caso ad una esperienza fortemente positiva e sia i pazienti/famiglie che i medici sperano possa proseguire anche nel dopocovid”.

La possibilità di attivare tempestivamente programmi di home treatment su quasi tutto il territorio Nazionale si è rivelato sia per gli Specialisti che per i pazienti un modo per offrire un supporto concreto in un momento veramente complicato.

Ora l’obiettivo di molti attori del mondo Healthcare è quello di far comprendere anche alle regioni più restie all’attivazione di programmi domiciliari le loro potenzialità, per implementare i PSP a livello nazionale.

PSP, la New Normal nel Supporto al Paziente

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 In che modo il mondo healthcare potrà rispondere ai bisogni emergenti di quella che molti definiscono come la “nuova normalità” a seguito della fase acuta dell’emergenza sanitaria?

Come Steve Brown (autore di The Innovation Ultimatum: How Six Strategic Technologies Will Reshape Every Business in the 2020s) sottolinea rispondendo ad alcune domande del giornalista di Forbes: “We are a resilient, adaptable, and innovative species”.

Come si applica tutto ciò al contesto sanitario? Quali saranno quindi le soluzioni introdotte dai provider internazionali per costruire programmi di supporto al paziente “resilienti, adattabili e innovativi” rispetto al nuovo scenario post emergenza? Come sta evolvendo il concetto di PSP in questa fase transitoria?

New Normal in ambito sanitario

Distanziamento sociale, protocolli per una corretta igiene, utilizzo dei DPI e piani di gestione delle emergenze sono alla base di quella che è la transizione verso la “nuova normalità” del sistema sanitario dei prossimi mesi.

I diversi attori dell’healthcare dovranno collaborare per creare un metodo coordinato di utilizzo delle strutture ospedaliere, ma soprattutto di gestione delle cronicità. Prese in carico, terapie e follow-up saranno gestite sempre più con un mix equilibrato e consapevole di telemedicina e visite face-to-face.

Anche i sistemi informativi e la digitalizzazione potranno offrire vantaggi significativi nell’erogazione delle cure per garantire l’accessibilità sia lato Clinico al monitoraggio da remoto dei proprio assistiti, sia lato paziente ai consulti con il proprio Specialista di riferimento.

COVID-19, i PSP prima e durante l’emergenza

Drug delivery, home therapy, training, monitoraggio e telemedicina: le sfide da affrontare per i provider di programmi di supporto al paziente in questo periodo non sono state poche. Per rispondere in modo strutturato e integrato ai bisogni emergenti, grazie alla user experience e a un attento ascolto dei pazienti, i provider hanno pensato, progettato e integrato mix di componenti.

Tra questi, per garantire la continuità terapeutica e per limitare il rischio di contagio riducendo gli accessi non necessari al Centro, Healthcare Network Partners ha avviato numerosi progetti di Drug Delivery per recapitare i farmaci direttamente al domicilio del paziente. Prima della pandemia, questo genere di PSP non era molto diffuso, ma con il lockdown questa attività si è dimostrata fondamentale per garantire la continuità terapeutica.

Per quanto riguarda l’home therapy, è stato necessario cambiare alcune modalità rendendole a distanza sia nella raccolta delle informazioni sia nell’interazione con gli utenti del servizio. In particolare, nonostante il valore imprescindibile della presa in carico del paziente con un incontro di persona al Centro Clinico, la visita è stata trasformata in un teleconsulto con il Medico Specialista ed è stata affiancata da una videochiamata al primo accesso domiciliare tra il Medico di programma e il paziente.

Nelle Regioni che prima del lockdown non consentivano l’attivazione di PSP, durante il periodo emergenziale, HNP ha strutturato, avviato e reso disponibile in poche settimane diversi Programmi di Supporto al Paziente, applicando gli standard di qualità di servizio già presenti nelle altre regioni, con una vera e propria logica ready to go.

Anche i programmi di training hanno subito delle variazioni: per alcune patologie ed esigenze specifiche, prima del periodo emergenziale, si era scelta la forma di addestramento domiciliare, ma durante il lockdown sono stati implementati sistemi di video visita.

Per quanto riguarda il monitoraggio, il lavoro di HNP è stato capillare. Grazie al suo network di professionisti, è stato possibile rendere i protocolli più flessibili. Si è deciso infatti di aumentare la frequenza delle chiamate con Specialisti di riferimento e di attivare sportelli di supporto emotivo dove non erano presenti, per alleggerire il carico emotivo di pazienti fragili accentuato dal peculiare momento di isolamento.

Infine, dettati dalla necessità di avere delle soluzioni standardizzate, affidabili e scalabili, ma affiancate a supporti personalizzati che tenessero conto del digital divide, sono stati avanzati dei progetti di Telemedicina.

Ed è proprio questo nuovo modo di pensare al supporto che servirà come base per la strutturazione di PSP sempre più in linea con i bisogni emergenti della “New Normal” in ambito sanitario.

 

Real World Evidence, la sfida italiana

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RWE. Una parola che genera al contempo attrazione, come ogni nuova tendenza che inizia a diffondersi in un ambito lavorativo, ma anche diffidenza, poiché le modalità di applicazione dell’RWE hanno contorni ancora poco definiti e chiari.

Dal teorico studio accademico, gli operatori del mondo healthcare, vorrebbero vedere la Real World Evidence declinata in strumenti quotidiani che possano rendere tangibili le possibilità di questo approccio.

Ma, concretamente, cosa significa cogliere la sfida che il nuovo paradigma dei Real World Data ci sta ponendo?

Partendo dalla definizione, secondo quanto riportato dalla Food and Drug Administration  nel 2016, la Real World Evidence è l’evidenza clinica relativa all’uso e ai potenziali benefici o rischi di un prodotto medico derivato dall’analisi dei Real World Data (RWD – “dati del mondo reale”). L’evidence deriva da un accurato piano di ricerca e di analisi, predefinito e successivamente interpretato. La FDA ha già delineato come sia possibile utilizzare sia i Real World Data che le loro evidenze per monitorare la sicurezza post mercato, gli eventi avversi e per prendere decisioni normative. La comunità sanitaria potrebbe servirsene per valutare linee guide e scelte di pratica clinica. La comunità dei pazienti potrebbe beneficiarne nell’ottenere cure sempre più personalizzate in base al proprio profilo di salute. L’Industria potrebbe utilizzarli per dimostrare il valore del proprio prodotto in tutte le fasi del ciclo di vita, dallo studio clinico alla sua maturità. Ad esempio, attraverso una valutazione dell’unmet need clinico per lo sviluppo di una nuova terapia, una valutazione del budget-impact per la fase di accesso di un nuovo prodotto, uno studio di aderenza o uno studio del valore apportato dal servizio in caso di rinegoziazione di un farmaco e così via.

RWE e la sfida dell’accesso al dato

Uno dei motivi per cui in Italia l’RWE non è così utilizzata risiede nelle fonti del dato, molto eterogenee, e che spesso risultano di difficile accesso e non organizzate in database completi e fruibili in breve tempo.

Le cartelle cliniche informatizzate non presentano formati standard, vi è una mancata uniformità dei database amministrativi e questi ultimi non sempre sono di semplice fruizione, sia per motivi più tecnici legati alle strutture e alle conformazioni dei database, che per difficoltà legate ai permessi di accesso, le difficoltà incontrate dai centri clinici nel poter impostare un follow-up puntuale della malattia. Sono queste le difficoltà che quotidianamente affronta chi decide di cogliere la sfida posta dal nuovo paradigma della RWE.

Come i servizi a domicilio si inseriscono nella grande sfida dei dati

Una delle fonti del dato ancora poco considerata quando si parla di RWE è quella dei dati derivanti dai servizi di home-therapy che possono rappresentare, per la comunità scientifica, gli strumenti attraverso i quali raccogliere un insieme cospicuo di dati strutturati con metodologie continuative, programmate e regolate. Un efficace strumento per generare un solido pattern di dati durante un lungo periodo di tempo. Monitorare l’andamento di un valore, valutare il grado di aderenza a una terapia e gestire eventuali effetti collaterali in modo sicuro e affidabile.

Un esempio di tale utilizzo è lo studio del 2017 svolto su 85 italiani affetti dalla malattia di accumulo lisosomiale di Anderson Fabry, grazie al contributo di Caregiving Italia, ora parte di Healthcare Network Partners. I risultati raccolti durante il periodo di home therapy, di un anno e undici mesi, hanno riportato:

– Un aumento di aderenza al trattamento dei pazienti al 100% (primaperdevano 1 infusione su 10) ;

– L’incremento della qualità di vita del paziente.

Questo studio, tra le altre cose, è stato utile per affermare il modello dell’home-therapy come good practice in molte regioni italiane.

Strutturare una raccolta dati che possa generare evidenze scientificamente valide e utili rappresenta un mezzo per prendere decisioni a vantaggio di tutti gli attori: dai pazienti – per una migliore e corretta terapia, all’industria – per dimostrare il valore apportato, alle istituzioni – in ottica dell’implementazione del cost-saving.