real world evidence

Intervista a Carlotta Galeone, biostatistica e real world consultant

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L’utilità dell’impiego dei Real World Data nell’healthcare e il ruolo dei PSP: approfondiamo questi argomenti con Carlotta Galeone, Biostatistica e Real World Consultant, che ha risposto alle nostre domande.

Si parla spesso di Real World Data e dell’utilità del loro impiego, ma dalla sua esperienza quali sono i benefici effettivi di avviare progetti basati su tale approccio?

Le evidenze provenienti dalla pratica clinica (la così detta Real World) sono fondamentali poiché testano come un trattamento approvato sulla base di evidenze solide (provenienti spesso da studi clinici randomizzati) su pazienti selezionati e in setting molto controllati, sia efficace su popolazioni più ampie e non selezionate. Non sempre i risultati positivi di un trattamento osservati nella fase sperimentale vengono facilmente traslati nella RW.

Quali sono le problematiche che ha trovato maggiormente nell’ambito di progetti basati su dati di RW?

La prima problematica che maggiormente si trova in questo ambito di ricerca è la non pianificazione dei progetti, soprattutto quando i dati sono già disponibili (studi retrospettivi). Partendo da un obiettivo di ricerca è fondamentale valutare se le fonti di dati RW a disposizione sono idonee a rispondere al quesito. Se così fosse, l’applicazione di metodi statistici avanzati (come i modelli multivariati) porteranno a conclusioni solide.

La seconda problematica è l’accesso al dato ma con una buona pianificazione dello studio e la stesura di un protocollo questo aspetto è spesso superabile, soprattutto per gli studi prospettici.

A suo avviso i PSP generano dati di RW che potrebbero generare valore qualora fossero pubblicati?

All’interno di un PSP ben strutturato e pianificato è possibile, anzi auspicabile, raccogliere dati per descrivere le popolazioni di pazienti nella RW. Più ambizioso, ma molto interessante, è testare delle ipotesi sull’efficacia di alcuni tipi di PSP su vari aspetti del paziente come il miglioramento di outcome clinici o della qualità della vita. Si può anche pianificare di misurare l’impatto organizzativo del PSP sia a livello micro del singolo paziente che a livello macro sul Sistema Sanitario. L’importante è pianificare bene tutte queste attività e analizzare i dati con i metodi statistici propri della RW.