Intervista al Professor Dionisi Vici sull’importanza dello screening nelle malattie rare

Patient Access

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Nell’ambito delle malattie rare come l’alfa mannosidosi ci sono delle novità: lo sviluppo di un test che può essere effettuato sulle urine del paziente potenziale, altamente efficace per lo screening della malattia.

Abbiamo chiesto qualcosa di più al Professor Carlo Dionisi-Vici, Responsabile U.O.C. di Patologia Metabolica, Dipartimento di Medicina Pediatrica, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, con cui abbiamo dato vita, anche grazie al supporto di Chiesi Global Rare Diseases, al servizio alpha lab per lo screening delle oligosaccaridosi.

L’importanza di una diagnosi tempestiva è fondamentale nella gestione di qualunque patologia, ancor di più quando parliamo di Malattie Rare. Ci può descrivere la nuova metodica sviluppata dal Laboratorio dell’Ospedale Pediatrico Bambin Gesù per lo screening dell’Alfa Mannosidosi e i suoi benefici? 

Si tratta di un metodo tecnologicamente molto avanzato, basato sulla cromatografia liquida ad alta risoluzione e spettrometria di massa tandem (UHPLC-MS/MS), che permette l’analisi multipla dei biomarcatori di numerose malattie metaboliche. In soli 30 minuti è possibile effettuare lo screening delle oligosaccaridosi (sialidosi, α-/β-mannosidosi, fucosidosi, aspartilglucosaminuria). L’esame è effettuabile sia su urine fresche, conservate a bassa temperatura, sia su urine spottate su uno speciale cartoncino (DUS), rendendo in questo modo più agevole l’invio dei campioni al Laboratorio. Lo screening viene effettuato ricercando sulle urine la presenza di alcune categorie di zuccheri, i cosiddetti oligosaccaridi, che vanno a costituire il profilo specifico e caratteristico, che di fatto corrisponde all’impronta digitale, di una determinata malattia. Attraverso l’utilizzo di standard interni di riferimento si ottiene un’analisi semiquantitativa nella quale le concentrazioni dei vari oligosaccaridi sono espresse con l’unità di misura dei MoM (multipli delle mediane). Grazie a questo metodo rapido e che non richiede complesse procedure per la preparazione dei campioni di urine, è possibile in maniera tempestiva indirizzare il clinico verso la diagnosi di una serie di rare malattie metaboliche, alcune delle quali oggi curabili, come per esempio l’alfa mannosidosi, nelle quali il ritardo diagnostico può certamente contribuire a peggiorarne la prognosi.

Ritiene che supportare i Centri Clinici con un sistema che consenta di gestire in modo semplice ed efficace la disponibilità dei materiali per effettuare questo esame possa contribuire una più rapida diagnosi di questa patologia?

Agevolare lo screening per questa malattia è di fondamentale importanza per arrivare nel minor tempo possibile alla diagnosi e al tempestivo inizio della terapia. Dal punto di vista clinico, i sintomi di questa malattia sono molteplici, variano con l’età dei pazienti e sono comuni ad altre malattie lisosomiali, come ad esempio le mucopolisaccaridosi, per cui è molto utile la possibilità di disporre di un rapido test di laboratorio che faciliti la diagnosi differenziale.

 

Intervista a Clelia Bincoletto, Information Security Manager di HNP

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Nel settore healthcare la cyber security riveste un ruolo di primo piano. La sicurezza delle informazioni è un aspetto a cui tutti i provider devono prestare attenzione. Clelia Bincoletto, la nostra Information Security Manager ci spiega meglio alcuni aspetti legati a questo tema. 

Che cosa si intende per information security risk assessment?

L’information security risk assessment è un processo che consente a un’organizzazione di identificare vulnerabilità e minacce che insistono sul proprio patrimonio informativo e decidere quali contromisure adottare per affrontarle efficacemente. Questa valutazione è una delle attività fondamentali per la creazione e il mantenimento di un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS).

Un processo di gestione del rischio dovrebbe essere ripetibile, misurabile e verificabile. In tal senso, sono stati sviluppati diversi standard di risk assessment, tra cui quello oggetto della linea guida ISO/IEC 27005.

Una valutazione del rischio sulla sicurezza delle informazioni si compone di norma di tre macro-fasi:

  1. Identificazione e valutazione delle risorse, per inventariare le informazioni di proprietà o nella disponibilità aziendale (anche presso terze parti) e associarne un valore in termini finanziari, reputazionali e strategici;
  2. Identificazione e valutazione dei rischi, per individuare le minacce che potrebbero sfruttare le vulnerabilità legate alle risorse e attibuirne un valore di impatto, che dipende dalla criticità delle risorse in esame e dall’efficacia dei controlli già implementati dall’organizzazione all’atto della valutazione;
  3. Gestione dei rischi, per determinare quali iniziative intraprendere nell’ottica di gestire in modo appropriato i rischi considerati non accettabili dall’organizzazione.

 

Perché un’azienda nel settore healthcare deve riporre particolare attenzione agli aspetti legati alla Information security?

L’healthcare è un settore particolarmente vulnerabile perché tratta informazioni ad alto valore strategico ed economico, come i dati di natura sanitaria dei pazienti e di proprietà intellettuale relativi alla ricerca sanitaria e all’innovazione in campo medico.

Secondo l’agenzia Experian, infatti, a seconda della completezza del dato, un singolo record sanitario può essere quotato anche mille dollari sul mercato del dark web. Tali informazioni sensibili possono essere infatti sufficienti per ottenere prescrizioni o trattamenti medici tramite un furto di identità, o consentire lo sfruttamento del know-how o di altre informazioni confidenziali da parte di aziende concorrenti.


In che cosa consiste un audit di cybersecurity?

Un audit di cybersecurity è una valutazione sistematica e misurabile della conformità di un’organizzazione rispetto ad una normativa di riferimento in ambito di sicurezza informatica e delle informazioni, come ad esempio la ISO/IEC 27001.

In altre parole, si verifica che l’organizzazione abbia adottato e gestisca in modo continuo adeguati controlli (ovvero, contromisure) per contrastare i rischi legati alla cybersecurity, così come indicati nelle best-practice dei framework del settore (NIST, ISO, CIS, PCI DSS).

Questa tipologia di verifiche ispettive è compresa nel percorso di certificazione (e mantenimento della stessa) di un ente rispetto a uno standard di cybersecurity: ad esempio, lo standard ISO 27001 prevede che queste verifiche vengano effettuate periodicamente per controllare che l’ente abbia definito un impianto documentale che contenga procedure e prescrizioni per assicurare la sicurezza delle informazioni e che, soprattutto, queste regole siano seguite e monitorate.

L’audit, soprattutto se eseguito da un soggetto esterno con una visione oggettiva sulla realtà aziendale, permette di evidenziare aree di miglioramento anche sconosciute all’organizzazione.

Che cosa sta facendo HNP in tal senso?

HNP è un’azienda attenta e proattiva rispetto ai temi di sicurezza informatica e delle informazioni. Dal 2020 i suoi processi di ideazione, progettazione ed erogazione di servizi di supporto ai pazienti e ai centri clinici sono certificati  ISO/IEC 27001.

Dal 2019, in aggiunta alle verifiche ispettive di monitoraggio della certificazione, si sottopone annualmente a un audit di cybersecurity indipendente denominato Cybervadis, che verifica l’applicazione dei controlli contenuti in tutti i principali standard di conformità internazionali, tra cui NIST, ISO 27001, GDPR e molte altre leggi internazionali sulla privacy e sulla sicurezza informatica.

A gennaio 2022 ha ottenuto un punteggio di 966 su 1000, con eccellenze sui controlli relativi alla gestione della data privacy, data protection e business continuity.

Intervista a Sonia Selletti, Avvocata presso lo Studio Legale Astolfi

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Patient Support Program e quadro normativo italiano: quali norme li regolano? Quali sono gli aspetti da tenere in considerazione e come tutelare i dati personali dei pazienti? Ce ne parla Sonia Selletti, Avvocata presso lo Studio Legale Astolfi.

A livello normativo, come vengono inquadrati i PSP in Italia?

Nonostante la rapida diffusione in tutto il territorio nazionale, anche a seguito dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia, i Patient Support Program (PSP) non trovano una definizione e un inquadramento giuridico puntuale nelle norme di legge vigenti.

Rappresenta, quindi, un prezioso approdo l’inquadramento dei PSP contenuto nel Codice Etico di Farmindustria, che seppur vincolante per le sole aziende farmaceutiche associate, costituisce comunque un importante strumento interpretativo (come riferimento di best practice) per le fattispecie non espressamente disciplinate dalla legge.

In particolare, l’art. 4.7 del Codice citato precisa che il PSP è un programma di assistenza sanitaria realizzato a beneficio del paziente in trattamento con un farmaco già autorizzato all’immissione in commercio da parte dell’azienda farmaceutica.

Da tale definizione derivano due importanti “scelte di campo” che indirizzano, da un lato, a programmi che prevedono l’impiego di medicinali già muniti di AIC per favorire la vocazione assistenziale a beneficio del paziente evitando che possano trovare spazio iniziative con finalità di c.d. pre-marketing (intese cioè a preparare il futuro accesso al mercato dei medicinali) e, dall’altro lato, a programmi applicabili a pazienti già in trattamento con il medicinale ad evitare che vi possano essere forme di promozione del farmaco al paziente o al più scivoloso terreno dell’induzione alla prescrizione da parte del sanitario.

Tali scelte, seppure attestate su un livello di rigore rappresentano evidentemente una forma di chiarezza per l’impresa per orientare le proprie decisioni con un adeguato livello di certezza.

La norma in esame entra anche in un maggiore dettaglio della operatività di un PSP prevedendo che debba essere garantita la gestione della farmacovigilanza, della privacy e degli aspetti giuslavoristici (al riguardo, è chiarito che non è possibile la somministrazione di manodopera), nonché la responsabilità per la compliance e per la gestione dei materiali. Tali profili dovranno, pertanto, essere di volta in volta affrontati, tenendo in considerazione la normativa vigente e applicabile ai diversi temi che vengono in rilievo.

In aggiunta a quanto previsto dal Codice deontologico, Farmindustria ha reso altresì disponibile un documento di Domande & Risposte (soggetto a periodici aggiornamenti), che fornisce ulteriori spunti utili per avviare programmi di supporto al paziente.

Dal punto di vista legale, quali sono gli aspetti più rilevanti a cui prestare attenzione quando si progetta un nuovo PSP?

In assenza di una regolamentazione puntuale dei PSP e considerate le peculiarità di ciascuna iniziativa non si può prescindere da una valutazione accurata da farsi caso per caso. Ad esempio, gli elementi da considerare in PSP che tendono alla formazione e addestramento del paziente o del caregiver, sono assai diversi rispetto a quelli che risaltano nei casi di consegna e/o di infusione domiciliare di medicinale.

Tuttavia, si può anzitutto osservare che le aziende che intendono approcciarsi a queste iniziative dovrebbero dotarsi di procedure interne dedicate per delineare i flussi e le fasi di valutazione e approvazione, avendo a mente il principio per cui “la funzione aziendale che ha la responsabilità decisionale del PSP non deve essere commerciale e opererà sotto la supervisione della funzione compliance dell’azienda”.

Tra gli elementi di spicco vi è poi il razionale del progetto, dal quale deve emergere il fondamento logico e scientifico del progetto stesso e che rappresenta, a mio avviso, un cardine anche rispetto a temi di compliance. Al razionale si accompagna la valutazione obiettiva delle finalità del programma rispetto ad alcuni elementi quali ad esempio: la pertinenza alla terapia, la congruità della prestazione resa, la proporzione della prestazione rispetto all’impatto della terapia e alla sua durata. Si tratta evidentemente di elementi che rafforzano la corretta qualificazione del programma nell’ambito dell’assistenza sanitaria a beneficio del paziente che è il solco inciso a livello etico e deontologico al di fuori del quale si rischia di sconfinare in terreni che potrebbero essere egualmente percorribili, ma applicando regole diverse. Si pensi, ad esempio, al tema dell’acquisizione di dati attraverso un PSP, che è ammissibile nei limiti in cui abbia una valenza di verifica del gradimento e dell’efficacia (anche scientifica) dell’iniziativa, mentre incontrerebbe delicatezze qualora sconfinasse nell’ambito di uno studio che richiederebbe notoriamente l’applicazione di norme specifiche.

Non meno importante è la definizione dei ruoli dei diversi soggetti coinvolti nei PSP attraverso la sottoscrizione di appositi contratti che delineino le competenze, gli adempimenti e le connesse responsabilità di ciascuno.

Dovranno poi essere attentamente soppesati i contenuti dei materiali divulgativi del progetto per escludere che possano “travisare” le finalità perseguire e creare malintesi su aspetti promozionali o di induzione alla prescrizione dei medicinali (l’assenza di intento promozionale deve essere “bi-direzionale”, ossia non solo nei confronti del paziente, ma anche degli operatori sanitari coinvolti).

Altro profilo che può meritare una riflessione è la corretta qualificazione giuridica dei software, che eventualmente vengono utilizzati nell’ambito di un PSP, verificando, in particolare, se rientrino o meno nella definizione di dispositivo medico. Al riguardo, occorre tenere conto delle disposizioni del Regolamento 2017/745/UE (cd. MDR), in tema di dispositivi medici, applicabili a partire dal 26 maggio 2021, che ampliano il novero di prodotti – tra cui appunto i software (cd. SaMD) – classificabili come “accessori di dispositivi medici”, con conseguente applicazione del MDR.

Infine, tenuto conto che talvolta i PSP prevedono lo svolgimento di prestazioni sanitarie a domicilio, non possiamo non ricordare la recente innovazione legislativa di cui all’art. 1, co 406, lett. a), l. 178/2020, che subordina ad autorizzazione sanitaria l’“erogazione di cure domiciliari”. La fase di attuazione di tale disposizione è stata avviata dall’intesa Conferenza Stato-Regioni il 4 agosto 2021, che assegna alle Regioni/Provincie Autonome un termine di 12 mesi per il completamento/adeguamento della disciplina a livello locale. Al momento, non è agevole prevedere se e come tale norma possa incidere sull’organizzazione e gestione di un PSP, ma è auspicabile che maggiori chiarimenti possano derivare proprio dai provvedimenti attuativi sopra richiamati.

È possibile raccogliere i dati che provengono dalle attività del PSP?

Riguardo al tema della raccolta dei dati si esprime il già ricordato art. 4.7 Codice deontologico di Farmindustria secondo cui “i dati raccolti nel PSP devono essere utilizzati solo per finalità di supporto ai pazienti. L’eventuale uso per altri scopi deve essere separatamente contrattualizzato, nel rispetto della normativa vigente”. Per “dati raccolti nel PSP”, specifica Farmindustria, si intendono anche eventuali survey relative al gradimento del servizio, che secondo il percorso prospettato dall’Associazione andrebbero somministrate direttamente dalla società di servizi o da un suo incaricato, previa adeguata informativa al paziente in relazione al fatto che tali dati, in forma aggregata e anonima, saranno comunicati all’azienda che supporta economicamente il PSP.

Pertanto, assumendo che la raccolta di dati nell’ambito di un PSP si inquadri nelle finalità di assistenza sanitaria a beneficio del paziente, non si può escludere affatto la possibilità di un diverso impiego di tali dati, purché sia delineato un percorso coerente lungo un impianto – anche contrattuale – che individui chiaramente gli scopi, le modalità di acquisizione e di utilizzo degli stessi, nel rispetto della normativa vigente (ciò anche per quanto concerne l’eventuale pubblicazione).

In proposito, assume particolare rilievo il tema del trattamento dei dati personali, essendo essenziale determinare i “ruoli” dei diversi soggetti coinvolti. Ciò comporta la necessità di una contrattualizzazione anche dal punto di vista della tutela dei dati personali: dovrà essere valutato il ruolo di ogni soggetto che prende parte al trattamento dei dati personali nell’ambito del PSP per individuare correttamente il titolare del trattamento (ed eventualmente il ruolo di contitolare), chi debba essere nominato responsabile del trattamento, se vi siano soggetti autorizzati al trattamento ed eventuali destinatari terzi.

Un altro aspetto rilevante è l’individuazione della base giuridica per il trattamento dei dati personali (ossia l’individuazione della condizione che legittima il trattamento). A tal fine, sovviene il provvedimento del Garante privacy del 7 marzo 2019, secondo cui solo i trattamenti di dati personali necessari al perseguimento delle finalità determinate ed esplicitamente connesse alla cura della salute possono essere effettuati in assenza del consenso dell’interessato e ricondotti alla base giuridica “per finalità di cura” di cui all’art. 9, par. 2, lett. h), del GDPR (Reg. UE 2016/679). Diversamente, ogniqualvolta il trattamento riguardi, solo in senso lato, la cura, ma non sia ad essa strettamente necessario (come nel caso dei PSP) occorre individuare una distinta base giuridica, quale, eventualmente, il consenso dell’interessato.

 

 

Intervista a Valeria Quintily, Project & Scientific Manager di LS Academy

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Diffondere know-how e accrescere conoscenze scientifiche a tutti i livelli: è questa la mission di LS Academy. Ne parliamo con Valeria Quintily, Project & Scientific Manager, che sottolinea l’importanza dei PSP nei corsi di formazione.

La vostra mission è quella di contribuire a diffondere il know-how e accrescere le conoscenze scientifiche a tutti i livelli, come si inserisce la formazione PSP – specific in questo quadro?

LS Academy organizza corsi di formazione tecnico-scientifici per i professionisti del settore farmaceutico, dei dispositivi medici e/o dei prodotti medici correlati che operano nell’industria, nelle CROs, nel settore sanitario e della ricerca clinica.

Il profilo professionale a cui si rivolge si occupa di ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci e dispositivi medici.

I Patient Support Program costituiscono un insieme di servizi rivolti ai pazienti e finalizzati a supportarli nella gestione della patologia e della relativa terapia, incrementando l’aderenza ai percorsi assistenziali, in definitiva migliorando la cura e la qualità di vita dei pazienti. Conoscerli e capire come mettere in pratica PSP efficaci costituisce quindi un arricchimento delle competenze professionali con ricadute positive per i pazienti pur rimanendo nell’ambito di sviluppo del business. Ecco perché rientrano nel nostro calendario formativo.

Unmet needs, patient journey, stakeholder maps, questi concetti chiave che riguardano i PSP possono considerarsi consolidati o rappresentano ancora una novità per i vostri clienti?

I PSP esistono da più di un decennio, ma negli ultimi anni è aumentata la consapevolezza del ruolo sempre più strategico che i PSP rivestono all’interno del modello di business dell’industria pharma e medical device. In concreto, stanno entrando a far parte dei nuovi modelli assistenziali in grado di garantire la sostenibilità del sistema sanitario.

Pur conoscendone l’esistenza e l’importanza, ci accorgiamo che c’è ancora molto spazio per parlare di PSP ai nostri clienti, in termini di strategia, di figure professionali interessate e soprattutto di quali azioni intraprendere, quali evitare e come mettere in pratica un PSP perché possa conseguire i risultati prefissati

Quali sono le regole per offrire una formazione di qualità in un settore complesso come quello della salute?

La regola principale a cui LS Academy si ispira è che il docente sia un esperto nello specifico ambito di formazione. La nostra proposta formativa non si basa sulla trasmissione di informazioni, ma è condivisione di esperienze personali pratiche, portate avanti in prima persona dall’esperto.

I nostri docenti non sono formatori di mestiere, hanno radici consolidate nel lavoro in ambito scientifico che poi vengono estese alla formazione.

Per garantire la qualità del servizio, oltre alla selezione del docente è fondamentale anche tutta la parte organizzativa che viene svolta dal nostro team, puntuale, preciso e attento alle esigenze del cliente.

Intervista a Carlotta Galeone, biostatistica e real world consultant

real world evidence

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L’utilità dell’impiego dei Real World Data nell’healthcare e il ruolo dei PSP: approfondiamo questi argomenti con Carlotta Galeone, Biostatistica e Real World Consultant, che ha risposto alle nostre domande.

Si parla spesso di Real World Data e dell’utilità del loro impiego, ma dalla sua esperienza quali sono i benefici effettivi di avviare progetti basati su tale approccio?

Le evidenze provenienti dalla pratica clinica (la così detta Real World) sono fondamentali poiché testano come un trattamento approvato sulla base di evidenze solide (provenienti spesso da studi clinici randomizzati) su pazienti selezionati e in setting molto controllati, sia efficace su popolazioni più ampie e non selezionate. Non sempre i risultati positivi di un trattamento osservati nella fase sperimentale vengono facilmente traslati nella RW.

Quali sono le problematiche che ha trovato maggiormente nell’ambito di progetti basati su dati di RW?

La prima problematica che maggiormente si trova in questo ambito di ricerca è la non pianificazione dei progetti, soprattutto quando i dati sono già disponibili (studi retrospettivi). Partendo da un obiettivo di ricerca è fondamentale valutare se le fonti di dati RW a disposizione sono idonee a rispondere al quesito. Se così fosse, l’applicazione di metodi statistici avanzati (come i modelli multivariati) porteranno a conclusioni solide.

La seconda problematica è l’accesso al dato ma con una buona pianificazione dello studio e la stesura di un protocollo questo aspetto è spesso superabile, soprattutto per gli studi prospettici.

A suo avviso i PSP generano dati di RW che potrebbero generare valore qualora fossero pubblicati?

All’interno di un PSP ben strutturato e pianificato è possibile, anzi auspicabile, raccogliere dati per descrivere le popolazioni di pazienti nella RW. Più ambizioso, ma molto interessante, è testare delle ipotesi sull’efficacia di alcuni tipi di PSP su vari aspetti del paziente come il miglioramento di outcome clinici o della qualità della vita. Si può anche pianificare di misurare l’impatto organizzativo del PSP sia a livello micro del singolo paziente che a livello macro sul Sistema Sanitario. L’importante è pianificare bene tutte queste attività e analizzare i dati con i metodi statistici propri della RW.

Intervista a Silvia Stefanelli, avvocato specializzato in Health Service Legislation, e-Health e protezione dei dati

Privacy by design

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Approccio privacy by design e by default, secondary use dei dati e cultura della privacy nelle realtà aziendali: sono questi gli argomenti che approfondiremo grazie a Silvia Stefanelli, avvocato specializzato in Health Service Legislation, e-Health e protezione dei dati, che ha risposto alle nostre domande.

Perchè è utile tener conto di un approccio privacy by design e by default nella progettazione delle impostazioni a tutela dei dati personali previste per qualsiasi servizio sanitario?

 

L’articolo 25 del GDPR stabilisce che un processo che coinvolge il trattamento dei dati deve rispettare il principio della privacy by design e by default: ciò significa che nel momento in cui si decide di implementare un processo in cui si trattano dati si devono valutare sin da subito tutti gli aspetti privacy.

Questo principio che può apparire un po’ scontato, in realtà molto raramente viene applicato in maniera conforme al GDPR: solitamente, in ambito sanitario, il processo viene immaginato prima sotto il profilo clinico ed organizzativo e solo successivamente ci si pone il problema dei profili privacy.

Cioè solo in un secondo momento ci si interroga su quali siano i ruoli Privacy, quale sia la base giuridica del trattamento (aspetto fondamentale perché è ciò che rende il trattamento lecito), quali strumenti verranno utilizzati ed in generale sugli aspetti di rispetto del GDPR.

È chiaro che quando l’analisi dei profili privacy arriva a processo già disegnato si cercherà, inevitabilmente, di piegarla al progetto già in corso.

Proprio per evitare questo effetto, è fondamentale nel momento stesso in cui si pensa all’organizzazione del servizio e agli aspetti clinici, cominciare a interrogarsi anche sui profili privacy.

Questo non è l’unico aspetto, infatti, la conformità “by design e by default” al GDPR sta diventando un fattore competitivo sempre più interessante per le aziende che la attuano, poiché esse sono avvantaggiate a livello concorrenziale rispetto a chi non ottempera alla normativa.

Da un lato – sulla base di un accordo tra Consip e il Garante Privacy- i bandi pubblici per l’acquisto dei software medicali da parte delle strutture sanitarie dovranno prevedere specifici requisiti di compliance privacy “fin dalla progettazione e per impostazione predefinita”.

Specularmente, nel settore privato gli accordi per la fornitura di software – ma anche in generale le partnership e le operazioni societarie – includono già da tempo due diligence sempre più approfondite sulla data protection by design dei prodotti così come sull’intero sistema privacy delle organizzazioni.

Quanto è importante formare il personale in materia di trattamento dei dati sensibili e favorire la diffusione di una “cultura della privacy” all’interno delle realtà aziendali?

Io ritengo che la formazione del personale sia cardine per far funzionare quel sistema di gestione del dato che, nei fatti, è richiesto dal GDPR.

Anche il miglior sistema di gestione di un dato, dove non sia accompagnato dalla sensibilità e dalla consapevolezza del personale, rischia di non raggiungere gli effetti desiderati. Per questo credo che l’investimento delle aziende sulla formazione del personale con l’obiettivo di sensibilizzarlo rispetto al tema dei dati sia fondamentale.

È quindi imprescindibile che la formazione abbia un “taglio operativo”: non deve limitarsi a trasmettere i principi fondamentali del GDPR, ma deve spiegare – nella pratica e con un approccio “personalizzato” a seconda dell’organizzazione e dell’attività aziendale – cosa deve fare il personale e soprattutto cosa deve evitare per scongiurare il rischio che l’azienda sia oggetto di possibili sanzioni.

È possibile utilizzare i dati sensibili per finalità diverse e non previste dalla prestazione per cui sono stati inizialmente raccolti? Se si, in che modo?

Il cosiddetto secondary use – vale a dire il trattamento di un dato per una finalità diversa da quella originale per cui quel dato è stato raccolto – rimane uno dei temi più interessanti dell’intero regolamento soprattutto per le implicazioni che ha nell’ottica di riutilizzare le informazioni per alimentare la conoscenza, il progresso e, di conseguenza, potenziare lo sviluppo economico.

In quest’ottica certamente l’art. 5 prevede questa possibilità indicando espressamente alcuni settori, tra cui la ricerca scientifica, nei quali il dato può essere utilizzato per uno scopo differente da quello originario.

In ogni caso il secondary use per fini di ricerca scientifica sarà legittimo purché, in particolare:

  • vengano considerate le ragionevoli aspettative dell’interessato in base alla sua relazione con il Titolare con riguardo al loro ulteriore utilizzo,
  • vengano valutate le conseguenze per l’interessato dell’ulteriore trattamento,
  • esistano garanzie adeguate (come ad esempio la pseudonimizzazione dei dati personali),

e solo dopo aver valutato di non poter conseguire tali finalità trattando dati de-identificati o anonimi.

La questione si complica qualora il trattamento ulteriore per finalità di ricerca scientifica venga effettuato da un soggetto terzo.

In questo caso, infatti, l’apertura del GDPR si scontra con l’articolo 110 bis del nostro codice privacy, il quale richiede, per il secondary use da parte un terzo, l’autorizzazione del Garante quando fornire l’informativa privacy è impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di impedire o pregiudicare la ricerca, e sempre che siano adottate misure di garanzia, comprese forme preventive di minimizzazione e di anonimizzazione dei dati.

 

Storie di respiri: lo storytelling per i pazienti affetti da ipertensione polmonare

Ipertensione polmonare

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“La malattia è una battaglia, ma avere accanto persone di cui ti fidi e un supporto che è pronto ad aiutarti quando ti trovi in difficoltà è importante”. Così Simone racconta l’importanza che la sua famiglia e il supporto tecnico di Breelib hanno avuto durante tutto il percorso di cura per l’ipertensione polmonare.

Questa storia, insieme a quella di altre cinque persone provenienti da tutta Italia, ha dato vita al progetto di storytelling Storie di Respiri che ha l’obiettivo di raccontare l’ipertensione polmonare attraverso le parole di chi tutti i giorni lotta per affrontarla, i pazienti.

Una malattia rara e di difficile diagnosi perché caratterizzata da sintomi aspecifici come affanno e stanchezza, ma che se correttamente trattata può permettere di non dover rinunciare a tutto.

Anna, Olindo, Eugenia, Clotilde, Paolo e Simone sono i protagonisti dell’opuscolo che di abbiamo realizzato grazie al contributo di Bayer e con la sponsorizzazione dell’Associazione Pazienti AMIP (Associazione Malati Ipertensione Polmonare).
L’obiettivo è quello di condividere un vissuto che accomuna tutti i pazienti affetti da ipertensione polmonare e accrescere la conoscenza sulla malattia.

Abbiamo posto una domanda al Professor Vizza del Dipartimento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari de La Sapienza di Roma, figura di riferimento nell’ambito della Ipertensione polmonare:

Quanto è importante per il paziente affetto da ipertensione polmonare poter contare su un supporto tecnico durante il suo percorso di terapia?

L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia che richiede trattamenti complessi; con questo intendo la somministrazione di farmaci per via inalatoria, sottocutanea o infusionale. In questi casi avere il supporto di personale specializzato nella gestione dei device per l’erogazione dei farmaci è fondamentale, sia nella fase di addestramento dei familiari e dei pazienti, sia in caso di malfunzionamento. Un altro aspetto importante è la possibilità di avere la distribuzione domiciliare del farmaco e del materiale di consumo.

 

Laura Gagliardini, Presidente dell’Associazione AMIP (Associazione Malati Ipertensione Polmonare) ci ha spiegato l’importanza rivestita dallo storytelling:

Che ruolo ha la condivisione delle storie di malattia nel supporto ai pazienti?

Condividere le proprie storie si è rilevato fondamentale (noi abbiamo pubblicato un libro ad uso dei soci sulla resilienza), in quanto il malato non si sente solo e può prendere spunti per rielaborare “la sua nuova vita”.

 

Ci auguriamo quindi che storie di respiri possa essere uno spunto per tutti coloro che avranno la possibilità di leggere queste storie di persone che tutti i giorni affrontano le proprie paure, le complicazioni, con coraggio.

 

 

 

 

 

 

 

Intervista alle Slide Queen, visual and slide designer

Comunicazione visiva

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In un contesto lavorativo che investe sempre più sulla digitalizzazione, che ruolo ha la comunicazione visiva?  

La comunicazione visiva in questo contesto sempre più digitalizzato ha un ruolo fondamentale e deve, essa stessa, affrontare delle sfide non da poco. Una di queste è senza dubbio il tema della riconoscibilità: in una fruizione sempre più parcellizzata dei contenuti prodotti per il nostro ecosistema digitale che rimbalzano dal sito web proprietario a LinkedIn, passando dalla pagina Facebook per arrivare a una stanza di Clubhose il nostro brand o servizio o prodotto dev’essere subito riconoscibile.
Le persone che ci seguono devono subito accorgersi di chi sta parlando attraverso un brand con una forte identità e un visual storytelling con format coerenti al corporate aziendale e con un tono di voce rigoroso.

 

Capacità di organizzare il pensiero e renderlo visuale: dote innata o skill da affinare? 

Crediamo che sia una skill da affinare, senza ombra di dubbio; imparare a leggere le immagini e quello che rappresentano dovrebbe essere uno degli argomenti da studiare sui banchi di scuola, purtroppo non è così. Imparare a esprimersi e a esporre il proprio pensiero attraverso dei segni è fondamentale per riuscire a sintetizzare il mondo che ci sta attorno.

Ritornando al periodo storico che stiamo vivendo, la facilitazione visuale è un metodo che ha tanti vantaggi tra i quali il permettere di rappresentare la realtà senza dover usare la lingua, perciò può essere un valido punto di contatto tra culture diverse.

 

Il mondo dell’healthcare di solito punta su una comunicazione visiva sempre “protettiva”, come si fa la differenza?

Secondo noi creando un brand molto forte a livello grafico, testuale e soprattutto valoriale.
Le domande che è necessario porsi tutte le volte che strutturiamo un contenuto devono essere:

  • quali sono i valori del mio brand e come li comunico?
  • qual è la promessa che faccio al mio pubblico e come la comunico?
  • la mia comunicazione è coerente ai miei valori e alla mia promessa?

Se tutto è allineato possiamo creare e distribuire il nostro contenuto che sicuramente non passerà inosservato.

Per fare la differenza in un contesto che usa messaggi ‘protettivi’ si può pensare di creare degli elementi disruptive e innovatori magari usando canali di distribuzione inusuali, senza perdere riconoscibilità, allineamento dei valori e promessa.

Intervista a Maria Cristina Lavazza, experience designer

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Si sente sempre più spesso parlare di User experience, ci puoi spiegare esattamente cosa si intende con questo termine?

È il modo in cui ognuno di noi reagisce alle sollecitazioni esterne, qualsiasi esse siano.

In realtà definire esattamente cosa significa esperienza è davvero complesso. Un tempo l’esperienza consisteva nel vivere o fare interazioni molto semplici: se le nostre nonne stavano male andavano dal medico che gli dava un farmaco direttamente dal suo studio, se volevano un abito nuovo andavano dalla sarta, o nella merceria di zona, per scegliere stoffa e modello.

L’interazione era facile, diretta, lineare: ad un bisogno corrispondeva un’azione unica e una risposta più o meno scontata.

Oggi i nostri bisogni si sono moltiplicati di pari passo con la complessità dell’offerta: possiamo scegliere. Possiamo scegliere dove e come fare le cose, ma soprattutto quali elementi combinare per vivere a pieno la nostra esperienza. Perché l’altro elemento chiave con il quale misurarsi nella progettazione di esperienze complesse è l’impossibilità di standardizzarle. Le esperienze sono personali e ognuno le vive in maniera unica.

Dunque la mia personale esperienza di acquisto online e di assistenza può essere molto positiva, per un altro quel piccolo ritardo nella risposta può trasformare la sua esperienza in un’inefficienza da urlare sui social. Sì, perché le esperienze negative hanno il potere di attaccarsi alla nostra memoria in maniera indelebile. E questo vale per qualsiasi esperienza: dall’acquisto, alla cura, al tempo libero, alla mobilità. In altre parole siamo tutti immersi in migliaia di esperienze con realtà esterne (personali, sociale, pubbliche, private) di cui non ne percepiamo l’influenza.

 

User experience e programmi di supporto per il paziente, come si possono combinare?

Dominare un’offerta così sfaccettata è davvero difficile, se poi si toccano temi sensibili come la salute e le emozioni delle persone progettare esperienze positive diventa funambolico. Anche per questo la parola “esperienza” va declinata: in ambito clinico e farmaceutico dobbiamo parlare di “Patient experience” che comporta l’analisi e la valutazione di elementi in più rispetto alla più tradizionale user experience. L’approccio di esplorazione dell’esperienza del paziente sta cambiando moltissimo anche per questo dovremmo parlare di patient centered design, ovvero della progettazione che mette realmente al centro il paziente. Fino ad oggi la ricerca del Pharma si è concentrata sulla relazione tra paziente e farmaco ascoltando primariamente clinici o centri specializzati. Ma il paziente non è la sua malattia e la sua esperienza è il prodotto del suo essere tante cose, ovvero dell’essere “persona”.

I programmi a supporto dei pazienti fanno proprio questo, integrano l’esperienza di cura permettendo alle persone di vivere meglio il periodo, più o meno lungo, del trattamento. Il farmaco diventa parte di un puzzle più ampio.

Nell’ultimo anno abbiamo assistito a una velocissima digitalizzazione dei servizi, come si è organizzato il patient centered design?

Il digitale ha sicuramente aiutato la crescita di servizi più efficaci e mirati rispetto alla patient experience. Ma bisogna prestare attenzione ad un tema molto diffuso, non solo in campo medico, che è quello di pensare alla tecnologia come alla panacea di tutti i mali. L’esperienza del paziente ci dice proprio questo: non tutti i pazienti sono uguali, i pazienti vivono reazioni ed emozioni diverse e non esistono soluzioni per tutte le stagioni.

Scegliere una strada rispetto ad altre deve essere il prodotto di una ricerca sui pazienti, condotta a 360 gradi sulla loro vite e solo allora si può pensare di progettare una app, un drone o un semplice sticker da frigo. L’esperienza va sempre ritagliata sulle persone e i loro scenari. Un po’ come quello che stiamo vivendo oggi: il distanziamento sociale non rende semplice esplorare l’universo quotidiano di altre persone, ancora di più se ammalate. Bisogna trovare nuove soluzioni, e qui il digitale ha aperto spazi infiniti per fare ricerca a casa dei pazienti, farcendo girare video o tenendo diari da mobile.

Niente più focus group, ma un ascolto attivo e profondo di persone con le loro storie, anche se necessariamente a distanza. Tutto questo è patient experience design.